仿制藥一致性評價

去年一部電影《我不是藥神》，把仿制藥熱度瞬間推向ding尖，大家關(guān)注度非常高。關(guān)于仿制

藥，也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直*，除了仿制藥研發(fā)要求嚴苛，印度在過

去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。

如今 20%的仿制藥來自印度，它共為 200 多個國家出口藥品，其中 60%以上出口到

美歐日等發(fā)達國家，相比各種認證，這個數(shù)據(jù)對于患者來說，就是zui好的品質(zhì)認證。Electrolab

溶出度儀，應(yīng)對國內(nèi)外法規(guī)要求。

Electrolab TrustE 溶出儀優(yōu)勢：

用于生物等效性豁免測試，12 杯配置符合仿制藥申請（ANDA)和固體口服緩釋制劑的批準后

變更（FDA 要求）

在同一水浴條件下進行測試，避免分批測量引起的系統(tǒng)偏差

在相同條件下將稀釋介質(zhì)與溶出介質(zhì)一起恒溫

l 與兩臺 8 杯溶出系統(tǒng)相比，一臺 14 杯溶出系統(tǒng)可以節(jié)省:

67％工作臺空間

64％電

63％水

l 電動升降裝置

無需手動，自動升降，靜音操作

可按照美國藥典 1,2,5,6 的方法要求自動進行攪拌器的高度定位

l AutoDropSync (選配）

可在沒有旋轉(zhuǎn)的介質(zhì)中同時加入劑量

當介質(zhì)達到預(yù)設(shè)溫度后，測試開始時用戶可自定義投藥時間（立即或延遲）

超寬孔徑可容納高達 24 mm 的劑量和沉降片

l Snap-Fi T ^T M 軸

Snap-Fit^TM 軸的一體式結(jié)構(gòu)（無縫隙）提供無擺動操作和的高度調(diào)節(jié)

可有效促進方法之間的快速轉(zhuǎn)換

l 多級過濾

內(nèi)置過濾器有助于 2 及 3 級過濾，范圍從 10μ - 15μ，0.45μ-0.22μ

過濾器管道的緊密連接降低了自動化引起的系統(tǒng)偏差，保證了測量的精度

l 獨立溫度控制器

獨立溫度控制器，對溶出儀無振動影響且擁有的溫度控制功能

l 設(shè)計保證高質(zhì)的應(yīng)用體驗

符合規(guī)定（USP ，Ph.Eur，JP，IP）

輕松訪問所有物理參數(shù)，以便進行清潔和機械鑒定，減輕常規(guī)驗證帶來的負

無涂層復(fù)合頂板可防止腐蝕，堅固耐用

所有樣品接觸部件均由惰性材料制成

技術(shù)全面用途廣泛，可適用 USP 1,2,5,6 和特殊高度（45 mm ）設(shè)備

透明和琥珀色溶出杯容量從 100 毫升到 4 升不等

采樣管道根據(jù)方法將各個套管和容器溫度探頭分配到合適的采樣區(qū)

溫度控制器的喚醒和睡眠模式可節(jié)省時間并節(jié)省能源

高性能 ZDV （零死體積）注射泵，用于和準確的采樣

樣品采集器臂采用 2 軸運作可以穿透 HPC 樣品瓶的隔墊

封閉式樣品收集器可防止樣品間的互相污染和樣品的過量蒸發(fā)

l 漂洗功能

Spit-Rinse: 管路清潔多次循環(huán)進行，沖洗量可編程并排出廢液，以避免殘留

oop-Back : 通過輸送管將初始體積循環(huán)回容器，以除去廢液

l 稀釋的同時進行攪拌

可對樣品和稀釋劑進行振動混合，有效進行均勻的樣品制備（專li申請中）

如果補充介質(zhì)不能用作稀釋劑，可以使用不同的介質(zhì)或流動相自動稀釋等分試樣